Formación de Seguridad Laboral 191

/ Septiembre-Octubre 2023 68 vestuario laboral son aquellos relacionados con el cam- po de la investigación o técnico como el químico, el biológico, así como en hospitalario, tanto para humanos como veterinarios, con el fin de minimizar las contaminaciones biológicas o químicas. Lo que conseguimos con este tipo de salas y medidas es: evitar contaminacio- nes cruzadas reduciendo el paso a los aerosoles portadores de contaminación de otras secciones de un laboratorio; la protección de productos intermedios para impedir que estos sean degrada- dos por los propios productores y eludir el crecimiento de posibles cepas que pudieran afectar al producto final (la protección de productos sensibles de microorganismos que los degradarían); y proteger frente aerosoles agresivos, ya que la sala funciona como barrera de contención frente al paso de partícu- las de polvo que pudieran interferir en proyectos delicados, incluso pudiendo llegar a causar daños irreparables al producto final. Clasificación La clasificación de estas salas depen- derá de cuál sea su finalidad. De acuer- do con la normativa ISO, la cual es una de las más comunes y que además es legalmente preceptiva, se establece una clasificación de salas de acuerdo con el nivel de exigencia en cuanto a tamaño como al número de partículas máximas permitidas que puedan estar presentes en la sala. Según la ISO 14644-1:2016 las salas se clasifican por categorías de limpieza en cuanto a partículas suspendidas en el aire. De este modo se establecen nueve clases diferentes que van desde la ISO Clase 1 hasta la ISO Clase 9, según los límites máximos de concentración de partículas por metro cúbico de aire. Según las normas de Correcta Fabri- cación (NCF) o ‘Good Manufacturing Practices (GMP)’, que son las directrices fundamentales para definir los estánda- res de calidad en la fabricación de me- dicamentos –las cuales son de obligado cumplimiento para la industria farmacéutica– esta- blecen la clasificación de estas zonas limpias por su grado de limpieza de aire y se definen en cuatro grados (A, B, C y D) en base a la máxima concen- tración de partículas permitidas en el aire de 0,5 micras, tanto con la sala en reposo como es- tando en funcionamiento. En la industria farmacéutica es obligatorio además cumplir con las directrices de las ‘Nor- mas de correcta fabricación’ que clasifican estas salas des- de la clase A, que es la más restrictiva (equivale a una Clase ISO 4), hasta la D (equivalente a una Clase ISO 8). Es importante también tener muy en consideración las GMPs (‘Good Manufacturing Practi- ces’) que en nuestro ámbito sería como las ‘Normas de correcta fabricación’ (NCF). Estas leyes son gestionadas por la Agencia Española del Medicamen- to y Producto Sanitario (AEMPS) y son básicamente una transposición de la normativa europea. Son consideradas como normas de calidad y, por lo tanto, su finalidad es la de mejorar la calidad del producto y cubrir unas garantías mí- nimas para el consumidor. Para estos entornos, en Ramos STS ® Desul ® disponemos de dos gamas de prendas limpias y/o estériles de un solo uso (Tyvek Isoclean ® y CleanGuard ® ) con las cuales podemos ofrecer la po- sibilidad de cubrir un amplio abanico de soluciones de vestuario desechable limpio y/o estéril para el control de la contaminación y protección personal (EPI) UE 425/2016, el cual proporciona unos beneficios clave como es el man- tenimiento de la esterilidad, la reduc- Kit CleanGuard ® . Según la ISO 14644-1:2016 las salas se clasifican por categorías de limpieza en cuanto a partículas suspendidas en el aire.