seguridad laboral 154

44 Agosto 2017 prl en la industria qu mica Uno de los mayores proyectos legislativos a nivel europeo de los últimos años, sin lugar a dudas, ha sido el reglamento RE- ACH 1 , que regula la producción y el uso de sustancias químicas y sus posibles impactos sobre la salud humana y el medioam- biente. Este reglamento requiere a los fabricantes e importadores de sustancias químicas por encima de una tonelada al año –con al- gunas excepciones– un dosier de registro que deberá enviarse a la Agencia Europea de Química (ECHA). Dependiendo del to- nelaje, este dosier puede llegar a ser muy completo y caro –lle- gando fácilmente a medio millón de euros– y debe incluir desde ensayos físico-químicos, toxicológicos y medioambientales, has- ta el cálculo del riesgo por exposición a la sustancia para cada uno de sus usos. Eso incluye también, el cálculo del riesgo para los usos industriales tales como la fabricación, la formulación, el envasado o cualquier otro uso dentro de la planta química. ¿Cómo se calcula el riesgo según la regulación REACH?: por comparación de la exposición con la peligrosidad de la sustan- cia, esta última definida como el “nivel sin efecto derivado” (DNEL o DMEL por sus siglas en inglés) que es la exposición lí- mite por encima de la cual deberá evitarse la exposición a se- res humanos. Así pues, para determinar si los usos de una sus- tancia son seguros para el trabajador habrá que estimar prime- ro estos dos parámetros: el DNEL y la exposición. Una vez ob- tenidos ambos la interpretación será sencilla: si la exposición es mayor al DNEL, significará que el riesgo no está controlado. Si por el contrario la exposición es menor al DNEL, se considera- rá que el riesgo está adecuadamente controlado. Cálculo del nivel sin efecto derivado (DNEL/DMEL) 2 : Se debe empezar por analizar detalladamente todos los ensa- yos sobre la salud humana. Estos pueden estar disponibles o bien puede que se hayan tenido que generar específicamente para preparar el dosier REACH. Una vez analizados deberemos escoger el ensayo cuyo resultado represente una mayor preo- cupación para la salud y descartar los demás. No obstante, es- tos estudios generalmente están realizados en ratones y la sus- tancia es administrada por vía oral, así que habrá que derivar el equivalente para seres humanos –en este caso trabajadores– y adaptarlo a la vía de exposición adecuada para obtener el “nivel sin efecto derivado” (DNEL/DMEL). Así pues, necesitaremos realizar dos cálculos básicos. Primero extrapolar el resultado del estudio, comúnmente por vía oral, a las vías normales de exposición en trabajadores, es decir in- halatoria y dérmica. La vía oral no habrá que tomarla en cuenta ya que de acuerdo con el reglamento REACH no es razonable- mente previsible que un trabajador ingiera la sustancia química. En segundo lugar, deberemos transformar este resultado en ra- Cálculo del riesgo ocupacional según el Reglamento REACH Àlvar Sala Vilar Product Safety & Regulations Group Leader-Kao Chemicals Europe