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91 Junio 2016 Articulo Tecnico Más información: [email protected] En el marco del sistema de calidad, el EPI será objeto de examen y se efectuarán las pruebas correspondientes para comprobar la conformidad. Se evalúa el sistema de calidad, incluyendo objetivos de cali- dad, organigrama, responsabilidades, controles después de fabricación, medios destinados a comprobar la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad. Auditorías periódicas (vigilancia): garantiza que el fabricante cumple correctamente con las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado. Tras la obtención del Certificado Examen CE de Tipo y la aprobación del artículo 11B Sistema de garantía de calidad CE de la producción con vigilancia, el solicitante podrá poner el marcado CE, el número del organismo que efectúa la vigilan- cia y emitir la declaración de conformidad. La Directiva 89/686/CEE exige al fabricante seguir un proce- dimiento de control de calidad que puede ser, bien conforme al art. 11A, o bien conforme al art. 11B. Como hemos visto, la diferencia más importante entre el art. 11A y el art. 11B radica en que el art. 11B garantiza que cada lote de producto fabricado, ha sido ensayado y verifica- do cumpliendo así con las exigencias esenciales de la normativa EN correspondiente, mientras que el art. 11A únicamente obli- ga a pasar los test de ensayo anualmente , tomando un mues- treo aleatorio de cada producto. do (el mismo que haya expedido el certificado “CE” de tipo u otro) haya realizado el control de calidad de los EPI fabricados. Control de calidad de los EPI de certificación de categoría III Artículo 11A. Control del producto final. El fabricante elige el organismo notificado para realizar los controles únicamente con interva- los mínimos de un año . El organismo notificado examina un conjunto de EPIs adecuado: Muestreo de los EPI y revisión de documenta- ción técnica. Se someten a examen y prue- bas pertinentes para comprobar la confor- midad del EPI a las normas. El fabricante recibe un informe del proceso. Se pretende garantizar la homogeneidad de la producción y la conformidad de los EPI según el certificado “CE”. En caso determinar falta de homogeneidad en la producción o la no conformidad, el organismo tomará las medidas que correspondan. Artículo 11B. Producción vigilada. El control de calidad CE de la producción con vigilancia: se tra- ta de un sistema de gestión de la calidad con comprobacio- nes finales de la conformidad por cada lote de producción . El organismo notificado evalúa el sistema de calidad, evaluación que el sistema presentado garantiza la conformidad de los EPI: El artículo 11B garantiza el procedimiento de control de producción, haciendo cumplir con las exigencias esenciales de la normativa EN correspondiente