Las mascarillas higiénicas se han transformado en un artículo de gran consumo que forma parte de la indumentaria habitual de la práctica totalidad de los españoles al salir de su casa. Por ello, las mascarillas higiénicas no tienen la consideración ni de equipo de protección individual (EPI) ni de producto sanitario. Por este motivo, la comercialización de este tipo de productos se rige por lo establecido en la Orden SND/354/2020, así como por el Real Decreto Legislativo 1/2007, sobre defensa de los consumidores y usuarios, el Real Decreto 1468/1988, sobre etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales para venta a consumidores y usuarios y el Real Decreto 1801/2003 sobre seguridad general de los productos.
La Orden SND/354/2020 requiere que, en caso de que el fabricante de la mascarilla higiénica realice ensayos para verificar la eficacia filtrante bacteriana (BFE) y la respirabilidad, la información que acompaña a la mascarilla incluya el número de ensayo y los laboratorios empleados. Sin embargo, en ninguna de las disposiciones anteriormente mencionadas se establece la necesidad de que los laboratorios que verifiquen las propiedades aplicables a las mascarillas cuente con ningún tipo de autorización expresa para realizar los ensayos y emitir los certificados que verifiquen el cumplimiento de los requisitos aplicables a las mascarillas.
En esta nota, pretendemos dar algunas indicaciones que ayuden a todas las partes interesadas en la comercialización y uso de mascarillas higiénicas y a identificar cuáles son las competencias que se espera de los laboratorios que realizan los ensayos aplicables a las mascarillas higiénicas.
El fabricante asume la responsabilidad de los ensayos
Pese a que las disposiciones que rigen las condiciones de comercialización de las mascarillas no obligan a que los laboratorios que realizan los ensayos cuenten con ninguna acreditación o autorización expresa, no hay que olvidar que el fabricante, y en ocasiones el importador, de las mascarillas asume siempre la responsabilidad última sobre los productos que comercializa. De esta responsabilidad se deriva la obligación de tener que responder por los resultados asociados a las propiedades declaradas por la mascarilla higiénica.
Pese a que, sobre el papel cualquier laboratorio podría hacer los ensayos de BFE y de respirabilidad asociados a las mascarillas higiénicas, la obligación del fabricante, o el importador, de responder de las propiedades declaradas por sus productos, hacen altamente recomendable, para todas las partes, el que los resultados de ensayo asociados a la mascarilla estén avalados por un laboratorio que cuente con solvencia técnica suficiente para ofrecer resultados sólidos y representativos. Un resultado que no refleje la realidad del producto que se pone en el mercado, podría ser motivo para que las autoridades de vigilancia de mercado actúen contra los productos que no cumplan con los requisitos declarados en su información.
Para un fabricante que confía parte de su suerte a la capacidad técnica de un laboratorio, es de vital importancia verificar los informes de ensayo que le suministra su proveedor. En este sentido, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, en su documento sobre preguntas frecuentes sobre mascarillas higiénicas recomienda prestar “especial atención” a determinados aspectos que “pueden ser indicativos de que el ensayo es dudoso»:
- Documentos emitidos por entidades de dudosa capacidad, errores de forma o de concepto, contenido que no se adapta a lo que pide la especificación aplicable.
- Resultados imposibles o con contradicciones.
- Carencia de alguna información relevante.
- Documentos manipulados, o con falta de identificación de quién lo ha emitido o del producto que se ha ensayado, o escritos de forma ambigua o confusa.
- Tampoco son válidos los documentos que puedan dar a entender que una mascarilla higiénica es un EPI o que tiene las prestaciones de un EPI.
Debe prestarse atención a los resultados imposibles o incoherentes
Uno de los ejemplos de resultados imposibles, o al menos muy improbables, que con mayor frecuencia nos hemos encontrado en informes de laboratorio, es el del cumplimiento de las propiedades asociadas a las mascarillas después de un número de ciclos de lavado extraordinariamente elevado, alcanzando en ocasiones los 300 ciclos de lavado, cifras desproporcionadamente alejadas de los resultados más habituales que pueden encontrarse en las series de materiales ensayados para la confección de las mascarillas higiénicas en la web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Estos informes de ensayo con resultados exorbitados, se han asociado muy frecuentemente a laboratorios como, por ejemplo, ITEL.
En este sentido, ASEPAL ha consultado al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo acerca de la solvencia técnica de dicha empresa para realizar los ensayos aplicables a las mascarillas higiénicas, obteniendo por respuesta el hecho de que no se tiene constancia de la “competencia técnica para realizar ensayos según normativa aplicable a mascarillas”. En relación a este laboratorio, es reseñable que otras entidades, como el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos en su Circular 822/20 del 8 de septiembre, también advierte acerca de “certificados que tienen gran número de incoherencias y no se consideran válidos, como los del laboratorio ITEL”. En dicha circular se recomienda “no comercializar mascarillas ni filtros certificados por estos laboratorios”.
A modo de conclusión, ASEPAL recomienda a todas las partes interesadas en la comercialización y uso de las mascarillas higiénicas el confiar los ensayos asociados a dichas mascarillas a entidades de ensayo de reconocida solvencia y competencia técnica para la realización de los ensayos de eficacia filtrante bacteriana y de respirabilidad.
Archivado en:
