La presente nota de ASEPAL tiene como finalidad aclarar, desde el punto de vista de la legislación y normativa aplicable a los equipos de protección individual (EPI), las condiciones de seguridad relacionadas con las mascarillas autofiltrantes conformes a la norma armonizada EN 149:2001+A1:2009 que contienen grafeno.
Nivel de seguridad para el usuario exigible a las mascarillas autofiltrantes que contienen grafeno
Todo equipo de protección individual (EPI) que se destine a su puesta en el mercado de la UE debe cumplir los requisitos de salud y seguridad recogidos en el Reglamento (UE) 2016/425. Entre estos requisitos, y con relación a los efectos de salud que los EPI puedan tener sobre la salud y la seguridad de los usuarios, el apartado 1.2 del anexo II de dicho Reglamento establece que «los materiales de que estén compuestos los EPI y sus posibles productos de degradación no deberán tener efectos nocivos en la salud o en la higiene del usuario». Por lo tanto, cualquier EPI que demuestre cumplimiento con el Reglamento (UE) 2016/425, ha sido sometido a un proceso de evaluación de la conformidad por el cual se asegura de que ni los materiales, ni sus productos de degradación ejercen un efecto adverso sobre la salud del usuario.
En el caso particular de los EPI de categoría III, como es el caso de las mascarillas autofiltrantes, un laboratorio expresamente reconocido por la Comisión Europea verifica, entre otros requisitos, la inocuidad de los materiales constitutivos del EPI.
Por otro lado, la norma armonizada EN 149:2001+A1:2009 sobre mascarillas autofiltrantes recoge en sus apartados 7.5, 7.6, 7.7, 7.10 y 7.11 requisitos que las mascarillas deben cumplir con el fin de asegurar que los materiales constitutivos del EPI, o sus productos de degradación, no ejercen ningún efecto adverso sobre la salud del usuario.
Peligros para la salud relacionados con el grafeno
En relación con los peligros para la salud relacionados con el grafeno, hasta la fecha, no ha habido ningún tipo de aviso emitido por una autoridad europea del ámbito sanitario o de la salud acerca de las mascarillas que contienen grafeno o de la sustancia química en particular.
La información que transmite la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), que se encarga de implementar la legislación de la Unión Europea destinada a proteger la salud y el medio ambiente en relación con las sustancias químicas, apunta a que no se han clasificado peligros relativos al grafeno, en las notificaciones proporcionadas por las empresas en los registros REACH.
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