Con el brote del COVID-19 estamos actualmente en una situación donde la demanda de EPI y material sanitario diseñados para la protección respiratoria ha superado todas las expectativas del mercado. Esta demanda ha generado escasez de material y se está permitiendo que productos sin la certificación europea puedan estar ahora en nuestro mercado. Aunque se permite la introducción en el mercado durante un periodo limitado debemos comprobar qué tipo de producto es.
Finalidad de este artículo
Nos limitaremos a las mascarillas tanto médicas como los equipos de protección respiratorios fabricados en la Republica Popular China. Comentaremos qué información básica es necesaria para poder identificar cuales podrían cumplir las normas y requisitos de seguridad y salud.
Mascarillas quirúrgicas de fabricación según normas china
Las normas de fabricación y nomenclatura en China, son ligeramente diferentes al resto del mundo. Y además, tenemos el hándicap del idioma ya que sus páginas web no tienen traducción al inglés o la que tienen es muy limitada.
El Sistema nacional de Normalización Chino (CNAS) edita sus normas también en inglés.
En la RP China sí existe una norma para mascarillas higiénicas y son para el público en general.
A continuación, se muestra un ejemplo de comprobación administrativa que podemos realizar para comprobar una mascarilla médica.
a) Identificamos la norma de mascarilla médica: GB 19083-2010, YY 0469-2011, YY/T 0969-2013.
b) Identificamos el nombre del modelo de producto (“product name and model”).
En la caja debe indicarse “Surgical” (外科), “Medical Surgical Mask” (医用外科口罩) o “second-class medical equipment” (二类医疗器械), que deben coincidir con la norma GB del paso b).
c) Identificamos el número de registro (“product registration”). Este número está compuesto por:
Provincia-Año-Tipo Producto-Número (ejemplo: 浙 2019 2140064).
d) Comprobamos el número de registro en la web http://www.nmpa.gov.cn/
Seleccionamos “Dispositivo médico” (医疗器械) y submenú “Consulta de dispositivo médico” (医疗器械查询). Y en el nuevo menú “Productos de dispositivos médicos nacionales registrados” 国产医疗器械产品（注册).
Allí se puede buscar el número de registro de la mascarilla, por ejemplo: 20192140472.
Debemos seleccionar el producto adecuado y comprobar sus características.
e) Comprobar número de registro o referencia utilizando página web de terceros.
Por ejemplo, en la página web de BAIDU.com: buscando “Puede encontrar información sobre máscaras médicas en línea” (医用口罩信息可网上查询) podemos hacer la búsqueda por fabricante, número de registro, etc.
f) El certificado del laboratorio se publica por CNAS. Buscamos enlace en su web en inglés: https://www.cnas.org.cn/english/index.shtml
También se puede comprobar en el buscador en inglés (“Find an accredited body”).
https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryL1En.jsp
Podemos buscar por nº de registro del laboratorio, nombre, dirección, producto, norma.
Equipo de protección individual (EPI) respiratorio
Las mascarillas autofiltrantes contra partículas EPI se han diseñado para filtrar un porcentaje de las partículas sólidas, aerosoles y humos existentes en el aire. En el caso del coronavirus es necesario filtrar los aerosoles, las gotículas que generamos al respirar, y que permanecen en suspensión.
Debido a la escasez de mascarillas autofiltrantes, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha autorizado, con excepcionalidad y previa autorización temporal, al fabricante o importador para que puedan comercializarse EPI con especificaciones no europeas de protección equivalente.
Puedes encontrar una tabla donde se comparan las normativas en el documento elaborado por el INSST: Comparativas de especificaciones técnicas aplicables a mascarillas autofiltrantes (fechado el 18.03.20).
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