ZOLL®, una empresa de Asahi Kasei que fabrica dispositivos médicos y soluciones de software relacionadas, anunció hoy que el desfibrilador ZOLL AED Plus® está aprobado en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 de la Unión Europea (UE), comúnmente conocido como MDR de la UE. El ZOLL AED 3® recibió la aprobación MDR en enero de 2024.
EU MDR es el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea 2017/745 que fue adoptado en 2017 por el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea. El objetivo del MDR de la UE es garantizar un alto nivel de seguridad y calidad de los productos sanitarios producidos en los países miembros de la Unión Europea o suministrados a estos.
ZOLL ya cuenta con la marca CE para el desfibrilador ZOLL AED Plus ® en virtud de la EU MDR.
«ZOLL se complace en haber recibido nuestra segunda certificación MDR para nuestro DEA Plus», afirmó Elijah White, presidente de la división Acute Care Technology de ZOLL. «Con esta nueva certificación, los clientes de ZOLL sabrán que este dispositivo ha superado el nivel más estricto de la normativa médica europea para un dispositivo médico».
ZOLL sigue trabajando diligentemente para conseguir la aprobación MDR de la UE para el Powerheart G5 ® y la certificación para toda la cartera de productos de ZOLL.
Archivado en:
